1.為什么要修訂出臺(tái)《廣東省藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》？
答：國家高度重視深化“放管服”改革優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境工作。在2020年改革營(yíng)商工作環(huán)境工作會(huì)議上，國務(wù)院要求有關(guān)部門要破除體制機(jī)制束縛，營(yíng)造公平競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，激發(fā)市場(chǎng)主體活力，實(shí)現(xiàn)零售業(yè)戰(zhàn)略變革、模式再造和服務(wù)提升；要適應(yīng)消費(fèi)需求新變化，引導(dǎo)零售企業(yè)補(bǔ)齊短板，增強(qiáng)優(yōu)勢(shì)，擴(kuò)大有效供給，減少無效供給，增強(qiáng)商品、服務(wù)、業(yè)態(tài)等供給結(jié)構(gòu)對(duì)需求變化的適應(yīng)性和靈活性；要加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)等新一代信息技術(shù)應(yīng)用，大力發(fā)展新業(yè)態(tài)、新模式，進(jìn)一步提高流通效率和服務(wù)水平。
新修訂的《藥品管理法》對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售制度做出了新的調(diào)整。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以按照國家規(guī)定通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品；國家鼓勵(lì)、引導(dǎo)藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)；從事藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)總部，應(yīng)當(dāng)建立統(tǒng)一的質(zhì)量管理制度，對(duì)所屬零售藥店的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)履行管理責(zé)任。新修訂《藥品管理法》的規(guī)定對(duì)藥品連鎖經(jīng)營(yíng)提出了新的要求，也為修訂藥品連鎖經(jīng)營(yíng)監(jiān)管制度提供了法律依據(jù)。
廣東省關(guān)于藥品連鎖經(jīng)營(yíng)管理的現(xiàn)行制度，是2018年制定的《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品零售連鎖企業(yè)管理辦法》。該制度實(shí)施三年來，在規(guī)范和引導(dǎo)連鎖企業(yè)的發(fā)展方面起到了重要作用。但是，隨著藥品零售連鎖新業(yè)態(tài)和互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品的快速發(fā)展，現(xiàn)行制度已經(jīng)難以滿足藥品安全監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需要。2021年7月初，廣東省藥品監(jiān)督管理局啟動(dòng)《廣東省藥品監(jiān)督管理局藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（簡(jiǎn)稱《辦法》）修訂工作。按照規(guī)范性文件的制定程序，完成了調(diào)研、起草、網(wǎng)上公開征求意見，監(jiān)管系統(tǒng)內(nèi)研討會(huì)，省局黨組集中研究決策，報(bào)省司法廳合法性和公平性競(jìng)爭(zhēng)審查等環(huán)節(jié)，已經(jīng)正式發(fā)布。
2.《辦法》修訂的法律依據(jù)是什么？
答：一是法律法規(guī)和規(guī)章。主要包括《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》《藥品檢查管理辦法（試行）》 。二是國家有關(guān)政策文件。主要有包括《國務(wù)院辦公廳關(guān)于推動(dòng)實(shí)體零售創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的意見》（國辦發(fā)〔2016〕78號(hào)）；《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》（國辦發(fā)〔2017〕13號(hào)）（七）推進(jìn)“提高零售連鎖率”；2020年全國深化“放管服”改革優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境電視電話會(huì)議重點(diǎn)任務(wù)分工方案。
3.連鎖藥店和單體藥店銷售藥品有什么差別？
答：連鎖藥店是指實(shí)施統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識(shí)、統(tǒng)一管理制度、統(tǒng)一計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、統(tǒng)一人員培訓(xùn)、統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一票據(jù)管理、統(tǒng)一藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)（簡(jiǎn)稱“七統(tǒng)一”），實(shí)現(xiàn)規(guī)模化、標(biāo)準(zhǔn)化、信息化管理的藥品銷售單位；單體藥店是自行采購、儲(chǔ)存和銷售藥品并對(duì)藥品安全負(fù)全部責(zé)任的藥品銷售單位。連鎖藥店在藥品價(jià)格、銷售規(guī)模、品種數(shù)量、擔(dān)責(zé)能力等方面比單體藥店具有競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。但是，在藥品質(zhì)量安全方面，國家對(duì)連鎖門店和單體藥店實(shí)施同等的嚴(yán)格監(jiān)管。
4.單體藥店加盟連鎖企業(yè)銷售不合格藥品的，由誰承擔(dān)責(zé)任？
答：《辦法》規(guī)定連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)要求，開展藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，確保藥品來源可溯、儲(chǔ)運(yùn)可控、去向可查，禁止任何虛假、欺騙行為，依法對(duì)連鎖企業(yè)藥品質(zhì)量承擔(dān)主體責(zé)任。連鎖門店應(yīng)當(dāng)符合“七統(tǒng)一”的管理規(guī)定，開展零售業(yè)務(wù)。單體藥店加盟連鎖企業(yè)后，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定實(shí)施“七統(tǒng)一”管理規(guī)定。如，加盟店的藥品由連鎖企業(yè)統(tǒng)一配送，加盟店不得自行采購藥品。如果出現(xiàn)銷售不合格藥品等違法行為，監(jiān)管部門將依據(jù)產(chǎn)品來源，不合格項(xiàng)目原因等方面的具體情況來確定法律責(zé)任。
5.連鎖企業(yè)是不是必須建立自己的藥品配送中心或者倉庫？
答：藥品零售連鎖企業(yè)是指由連鎖總部、配送中心（即儲(chǔ)運(yùn)中心）和若干連鎖門店協(xié)同配合開展藥品零售業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。連鎖企業(yè)建立配送中心是為了滿足企業(yè)對(duì)連鎖藥店的配送需要。如果連鎖企業(yè)沒有自己的配送中心，企業(yè)可以委托不超過2家批發(fā)企業(yè)承擔(dān)配送業(yè)務(wù)。也可以在自建配送中心的基礎(chǔ)上再委托不超過2家批發(fā)企業(yè)配送藥品。
6.開辦一家連鎖企業(yè)需要什么條件？
答：開辦藥品連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》第五十一條、第五十二條關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的條件。本《辦法》進(jìn)一步細(xì)化了法律要求，將開辦連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交的資料具體列明。另外，連鎖企業(yè)許可實(shí)行附條件審批。《辦法》第七條規(guī)定，省藥品監(jiān)督管理局自受理申請(qǐng)起30日內(nèi)，依據(jù)本辦法組織驗(yàn)收。符合審批標(biāo)準(zhǔn)的，向連鎖企業(yè)（總部）作出發(fā)放《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的決定。連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成至少將10家單體藥店變更為直營(yíng)店。未按照規(guī)定完成單體藥店變更為直營(yíng)店的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法撤銷已經(jīng)發(fā)放的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。也就是說，審批的附加條件就是在30日內(nèi)完成10家直營(yíng)店的身份轉(zhuǎn)變，由單體店變?yōu)橹睜I(yíng)店。附加條件成立后，藥品連鎖企業(yè)才算正式完成審批。
7.連鎖企業(yè)開辦直營(yíng)店的現(xiàn)場(chǎng)辦證是什么含義？
答：《辦法》第八條規(guī)定，連續(xù)三年內(nèi)沒有違法記錄的連鎖企業(yè)申請(qǐng)開辦直營(yíng)店的，市、縣藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)簡(jiǎn)化行政許可辦理程序，制定直營(yíng)店許可辦事指南，向申請(qǐng)人提供行政許可申辦業(yè)務(wù)指導(dǎo)。
辦理程序就是藥品監(jiān)督管理部門收到申請(qǐng)資料，現(xiàn)場(chǎng)對(duì)資料進(jìn)行形式審核。資料符合要求的，當(dāng)日發(fā)放《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)放之日起30日內(nèi)，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)開展監(jiān)督檢查。對(duì)不符合許可條件的，依據(jù)《行政許可法》有關(guān)規(guī)定撤銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
8.加盟店退出連鎖企業(yè)后，還想繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品，需要辦什么手續(xù)？
答：《辦法》第十條規(guī)定，加盟店不再執(zhí)行連鎖企業(yè)“七統(tǒng)一”管理規(guī)定的，連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)向加盟店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更經(jīng)營(yíng)方式；加盟店也可以自行申請(qǐng)變更經(jīng)營(yíng)方式，退出連鎖企業(yè)。藥品監(jiān)督管理部門收到變更申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)依法按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更程序辦理，將其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)方式由“零售（加盟連鎖）”變更為“零售”。據(jù)此，加盟店退出連鎖企業(yè)，需要以單體藥店繼續(xù)經(jīng)營(yíng)的，連鎖企業(yè)或者加盟店應(yīng)當(dāng)提出藥品經(jīng)營(yíng)方式的變更申請(qǐng)，將經(jīng)營(yíng)方式變更為“零售”。如果加盟店與連鎖企業(yè)的合作協(xié)議已經(jīng)解除，但是還沒有辦理經(jīng)營(yíng)方式變更的，該藥店只能繼續(xù)銷售已經(jīng)購進(jìn)的藥品，不得自行從任何渠道購進(jìn)藥品。另外，加盟店退出連鎖企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)在退出原連鎖企業(yè)兩年內(nèi)，將原連鎖企業(yè)配送的藥品銷售完畢或者做退貨等處理后，方可重新申請(qǐng)將經(jīng)營(yíng)方式變更為“零售(加盟連鎖)”加入新的連鎖企業(yè)，以確保連鎖門店符合“七統(tǒng)一”的要求。
9.《辦法》修訂為企業(yè)發(fā)展提供了哪些便利或者解決了企業(yè)發(fā)展的哪些堵點(diǎn)？
答：《辦法》通過優(yōu)化許可辦理程序，引導(dǎo)企業(yè)誠信經(jīng)營(yíng)，營(yíng)造藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)更好的發(fā)展環(huán)境，支持連鎖企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。《辦法》提供的支持政策預(yù)期達(dá)到以下效果：
（1）支持單體藥店加盟連鎖企業(yè)，連鎖企業(yè)將拓寬了配送渠道，增加了連鎖企業(yè)藥品銷售額；
（2）支持連鎖總部對(duì)直營(yíng)店集中統(tǒng)一儲(chǔ)存、運(yùn)輸發(fā)貨，促進(jìn)連鎖企業(yè)發(fā)展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售；
（3）允許直營(yíng)門店之間藥品調(diào)撥，降低了連鎖企業(yè)藥品流通的成本；
（4）簡(jiǎn)化連鎖企業(yè)新開直營(yíng)店許可程序，提高藥店開辦效率和直營(yíng)店占有率；
（5）簡(jiǎn)化連鎖企業(yè)新增直營(yíng)店的許可證變更手續(xù)，方便企業(yè)辦理兼并收購，擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)規(guī)模等市場(chǎng)運(yùn)作；
（6）允許連鎖企業(yè)增加兩家配送企業(yè)，提高連鎖企業(yè)區(qū)域覆蓋，增加配送品種范圍，方便企業(yè)擴(kuò)大經(jīng)營(yíng);
（7）完善全省藥品監(jiān)管系統(tǒng)級(jí)的許可數(shù)據(jù)管理，便利企業(yè)許可申辦并減少企業(yè)多地報(bào)送資料。
10.不按照“七統(tǒng)一”的規(guī)定經(jīng)營(yíng)的，有什么法律責(zé)任？
答：《辦法》第二十七條、第二十八條和第二十九條規(guī)定了違反《辦法》關(guān)于“七統(tǒng)一”管理規(guī)定的行政法律責(zé)任。一是連鎖企業(yè)、連鎖門店和藥品交易第三方平臺(tái)違反藥品連鎖“七統(tǒng)一”管理規(guī)定的，將采取約談、告誡、責(zé)令限期整改、停止遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)，甚至?xí)和ｄN售等處理措施，督促企業(yè)規(guī)范經(jīng)營(yíng)，并可以依法公告處理結(jié)果。二是違反《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》等法律法規(guī)的，將依法處理。
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廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《廣東省藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》的通知