醫療器械出口認證
澳洲TGA認證咨詢
發布時間：2020-10-23 10:36:06
TGA是Therapeutic GoodsAdministration的簡寫。TGA是澳大利亞政府健康和老齡部下的一個部門，它負責評估和監督進入澳大利亞的治療器械是符合澳大利亞的基本標準和準入的條件。澳大利亞期待在市場中的食物及藥物是安全的和高質量，至少是等同于其它一些國家的標準。1989年制定的“最佳治療法案”，在1991年2月15日正式開始實施，提供了澳大利亞食物及藥物的國家架構規則，而且確定它們的質量、安全和效能標準。
管制的框架是以確定公眾的健康和安全管理為基礎設計的,同時也減輕企業任何不必要的管制負擔。
事實上，管制要求對任何產品進入澳大利亞生產或銷售前，必須先通過“澳大利亞最佳治療法案登記” Australian register oftherapeutic goods (ARTG)。ARTG是經核準產品已經符合人體安全需要的計算機數據庫。
“最佳治療法案1989”宣布包括產品的廣告要求、分類、產品標簽和說明書的具體標準。具體對一些要求可根據有關州的法律來適當調整。