行業新聞
全面推動醫療器械監管工作在煙臺落實落地
發布時間：2021-04-06 23:02:13
為破解基層監管人員“不會管”“不敢管”這一難題，市場監管局加大全員監管業務培訓力度。組織拍攝《醫療器械現場檢查教學視頻》下發基層監管人員；強化風險會商，提升應急處置能力。對風險隱患時刻保持高度敏感性，做到及時發現、及時預警。先后召開4次風險會商研討會，匯集醫療器械安全使用風險信號，提出風險控制建議，有力提升了基層的監管工作能力。
疫情初期，市場監管局聞警而動，不等不靠，主動作為。除了立足監管主業，及時調整工作方向，積極協調本市企業抓緊開工生產，還加大協調力度，助力防控器械投產。制定出臺《關于積極應對疫情支持中小企業平穩健康發展的10條措施》，推進全程網辦，彰顯煙臺市場監管應急審批速度。
制度建設和重點工作是醫療器械監管的“牛鼻子”。市場監管局牢牢抓住這兩類事關監管工作的牛鼻子，推動監管工作全面落實。一方面牢牢抓住制度建設這個關鍵，為精準監管提供可靠遵循。另一方面緊緊抓住醫療美容和高風險醫療器械等重點領域，以點帶面尋求工作突破。聯合衛計監督所，抽調8名市級檢查員對醫療美容機構開展飛行檢查，對3家下達了責令整改通知書。
對違法違規行為，嚴格落實“四個最嚴”要求，運用行政處罰、公開曝光、信用懲戒等綜合手段，達到“懲罰一個，震懾一片”的目的，有力凈化了醫療器械經營和使用市場。全市全年累計檢查經營企業1537家，使用單位1895家，警告11家，立案22起，罰款金額74.8萬元，沒收非法醫療器械258套。其中國家藥監局通報疫情防控期間查處20起醫療器械違法違規案例，煙臺市牟平區局查處銷售假冒醫用口罩案入選。
2020年以來，煙臺市市場監管局全面落實習近平總書記關于藥品安全的重要論述和省委省政府藥品100%安全的工作要求，認真踐行“人民藥監為人民”的監管理念，抓重點，打基礎，綜合施策，善作善成，圓滿完成了醫療器械監管工作的各項任務，收到良好效果。
疫情初期，市場監管局聞警而動，不等不靠，主動作為。除了立足監管主業，及時調整工作方向，積極協調本市企業抓緊開工生產，還加大協調力度，助力防控器械投產。制定出臺《關于積極應對疫情支持中小企業平穩健康發展的10條措施》，推進全程網辦，彰顯煙臺市場監管應急審批速度。
制度建設和重點工作是醫療器械監管的“牛鼻子”。市場監管局牢牢抓住這兩類事關監管工作的牛鼻子，推動監管工作全面落實。一方面牢牢抓住制度建設這個關鍵，為精準監管提供可靠遵循。另一方面緊緊抓住醫療美容和高風險醫療器械等重點領域，以點帶面尋求工作突破。聯合衛計監督所，抽調8名市級檢查員對醫療美容機構開展飛行檢查，對3家下達了責令整改通知書。
對違法違規行為，嚴格落實“四個最嚴”要求，運用行政處罰、公開曝光、信用懲戒等綜合手段，達到“懲罰一個，震懾一片”的目的，有力凈化了醫療器械經營和使用市場。全市全年累計檢查經營企業1537家，使用單位1895家，警告11家，立案22起，罰款金額74.8萬元，沒收非法醫療器械258套。其中國家藥監局通報疫情防控期間查處20起醫療器械違法違規案例，煙臺市牟平區局查處銷售假冒醫用口罩案入選。
2020年以來，煙臺市市場監管局全面落實習近平總書記關于藥品安全的重要論述和省委省政府藥品100%安全的工作要求，認真踐行“人民藥監為人民”的監管理念，抓重點，打基礎，綜合施策，善作善成，圓滿完成了醫療器械監管工作的各項任務，收到良好效果。