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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)投資并購盡職調(diào)查需要注意什么？
發(fā)布時間：2021-02-01 17:39:25
《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。
因此在對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)進行盡職調(diào)查時，不僅要查看是否有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，還要關(guān)注《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》是否在有效期內(nèi)，如果不是在有效期內(nèi)，也將對投資并購企業(yè)順利開展并購業(yè)務(wù)帶來后續(xù)的障礙。
從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交符合規(guī)定條件的證明資料。從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交符合規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。
受理生產(chǎn)許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個工作日內(nèi)對申請資料進行審核，按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進行核查。對符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。
因此在對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)進行盡職調(diào)查時，不僅要查看是否有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，還要關(guān)注《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》是否在有效期內(nèi)，如果不是在有效期內(nèi)，也將對投資并購企業(yè)順利開展并購業(yè)務(wù)帶來后續(xù)的障礙。
從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交符合規(guī)定條件的證明資料。從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交符合規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。
受理生產(chǎn)許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個工作日內(nèi)對申請資料進行審核，按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進行核查。對符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。