醫療器械注冊檢驗
執行GB 9706.1－2007電氣安全 檢驗標準需提供的文件（資料）及配件
發布時間：2018-09-03 22:47:00
一、隨機文件
1)使用說明書（中文）、技術說明書（中文）及維護手冊（中文）。2) 產品總裝圖，工作原理圖，線路圖，部件配置圖，絕緣圖及顯像管（若有）的技術資料，其中網電源部分和應用部分要有詳細的圖紙和絕緣圖。
3)電源變壓器的結構圖、電氣圖、電氣參數（初級、次級的額定電壓、額定電流、保護電流值或熱斷路器型號/規格、電介質強度等）、外形圖。
4)網電源部分和應用部分的印制板圖（1:1）。
5)網電源部分和應用部分的元器件清單（包括制造廠、參數、認證證明），其中安全關鍵件需填寫《附表1》。
6)變壓器、電機繞組的絕緣材料等級（A－H）、絕緣材料的厚度等。
1)變壓器需提供的只數為次級繞組的組數加1（浸過漆的），另外再提供未浸漆的變壓器2只（其中含1個未封裝的半成品），大于5kw的電機需在繞組中預埋溫度探頭。
2) 網電源部分和應用部分需提供的主要零部件有：網電源部分和應用部分電路板各2塊，空白印刷板各1塊，電容、電感濾波器、風扇、開關、接線裝置、電機、加熱器等各1個。
3) 設備用熔斷器及熔斷器座(包括熱熔斷器和過流釋放器)每型號3個。
4） 注塑外殼的材料樣塊、材料名稱、變壓器支撐件各1塊（具體尺寸視樣機而定）。
5) 電源插座至保險絲座之間的電線0.5m。
6) 電源組件（設備的模塊化電源）＜若適用＞。
7) 腳踏開關1個（若適用）
8）電源軟電線1條（含插頭）
9) 清洗消毒滅菌的特殊物質
1)上述各安全關鍵件若采用已獲3C安全認證證書的，且認證標準與GB9706.1中規定相同，可提供相關的證書復印件（填寫承諾書），經審核確認后可不送配件。
2)如在以前的產品中已進行過某安全關鍵件的檢測，且達到標準要求的，可提供相關的資料，經審核確認后可不送配件。
3)其它特殊情況根據來樣后再確定。
4)填寫《附表1》和《承諾書》，并將材料一并遞交。（附件四）
5）樣品不完整、配件不全、資料不齊，請備齊后送樣。
附件四.doc