廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于執(zhí)行疫情防控藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊“零收費(fèi)”政策有關(guān)事項(xiàng)的通知

為落實(shí)《廣東省發(fā)展改革委 廣東省財政廳關(guān)于防控新冠肺炎疫情所需藥品 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行“零收費(fèi)”及有關(guān)問題的通知》（粵發(fā)改價格函〔2020〕174號）,確保注冊零收費(fèi)政策落地實(shí)施，現(xiàn)將執(zhí)行中有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

各有關(guān)企業(yè)：

　　一、自2020年1月1日起，對疫情期間納入我省防控新冠肺炎疫情所需藥品醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序（以下簡稱“應(yīng)急審批程序”）的藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品免征注冊費(fèi)。

　　二、免征注冊費(fèi)適用于按照應(yīng)急審批程序開展的藥品注冊補(bǔ)充申請、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊和許可事項(xiàng)變更的省級行政許可事項(xiàng)，以及在疫情期間由各地市完成應(yīng)急備案后再次申請同品種第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊的行政許可事項(xiàng)。

　　三、對地級市以上發(fā)布的新型冠狀病毒肺炎診療方案或指南推薦藥品，可直接納入應(yīng)急審批程序，實(shí)施注冊零收費(fèi)。涉及《廣東省第二類醫(yī)療器械應(yīng)急產(chǎn)品目錄》（詳見附件1）內(nèi)產(chǎn)品的許可事項(xiàng)變更，可直接納入應(yīng)急審批程序，實(shí)施注冊零收費(fèi)。

　　四、疫情結(jié)束后，對于在疫情期間通過應(yīng)急審批程序獲批批件（含應(yīng)急備案取得的備案憑證）注明僅在疫情防控期間有效的藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品，申請人再次申請相同行政許可事項(xiàng)的，其注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)按零收費(fèi)執(zhí)行。

　　五、對2020年1月1日后納入應(yīng)急審批程序且已繳費(fèi)的注冊申請，申請人提交《廣東省省級財政非稅收入退庫申請表》（詳見附件2）、《退庫申請說明》（包含退庫申請?jiān)颉⑶闆r說明、申請退庫金額等）和繳款證明材料掃描件（如《廣東省非稅收入（電子）票據(jù)》、《廣東省行政事業(yè)性收費(fèi)統(tǒng)一票據(jù)》或《廣東省政府性基金（資金）通用票據(jù)》等）至省局受理大廳電子郵箱（gdda_zwsldt@gd.gov.cn）申請退費(fèi)。

　　六、執(zhí)行期間如遇國家或省相關(guān)收費(fèi)政策調(diào)整，按新規(guī)定執(zhí)行。

　　附件：

　　附件1 廣東省第二類醫(yī)療器械應(yīng)急產(chǎn)品目錄.docx

　　附件2 廣東省省級財政非稅收入退庫申請表.xls

　　廣東省藥品監(jiān)督管理局

2020年2月21日