國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加快醫(yī)用防護(hù)服注冊(cè)審批和生產(chǎn)許可的通知
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局：
根據(jù)國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控工作機(jī)制物資保障組有關(guān)工作安排，為進(jìn)一步提升醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)能，切實(shí)做好新型冠狀病毒疫情的防控工作，現(xiàn)就加快醫(yī)用防護(hù)服注冊(cè)審批和生產(chǎn)許可事項(xiàng)通知如下：
一、支持和鼓勵(lì)醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)擴(kuò)大產(chǎn)能。
對(duì)醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)場(chǎng)地的，所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第四十九條和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十五條的規(guī)定，快速辦理。
二、支持和鼓勵(lì)其他生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)服。
對(duì)生產(chǎn)出口符合美國(guó)、歐盟、日本等國(guó)家（地區(qū)）相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的防護(hù)服企業(yè)和有一定生產(chǎn)能力的工業(yè)防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)，通過(guò)完善生產(chǎn)條件，健全生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，其產(chǎn)品能夠符合《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》（GB19082-2009），所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第五章和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第八條的規(guī)定，加快辦理產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可。
三、優(yōu)化醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可程序。
對(duì)符合條件的，同步發(fā)放產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證。產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證有效期原則上均不超過(guò)一年。
四、深入企業(yè)服務(wù)指導(dǎo)。
以上措施屬于此次疫情防控期間的臨時(shí)應(yīng)急措施，疫情結(jié)束后自行解除。
國(guó)家藥監(jiān)局綜合司
2020年2月7日