醫(yī)用防護(hù)口罩產(chǎn)品技術(shù)要求（供參考）
醫(yī)用防護(hù)口罩
1. 產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明
1.1 型號/規(guī)格的命名
型號：無菌級（折疊式）
規(guī)格：116×123mm±5%
1.2 型號/規(guī)格劃分說明
表1 單位：mm
型號/規(guī)格 | 尺寸(mm) | 允許 誤差 | 結(jié)構(gòu)組成 | 材料 型號/規(guī)格 | |
長 | 寬 | ||||
無菌級 折疊式 116×123 | 116 | 123 | ±5% | 由口罩體（內(nèi)層無紡布、中間3層聚丙烯熔噴布、外層無紡布）、鼻夾（鍍鋅鐵絲+PP）和口罩帶（滌綸低彈絲+氨綸絲）三部分機壓熱合制成 | 無紡布或過濾布符合：FZ/T64033-2014 |
注：無菌產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌。
2. 性能指標(biāo)
2.1口罩基本要求
口罩應(yīng)覆蓋佩戴者的口鼻部，應(yīng)有良好的面部密合性，表面不得有破洞、污漬，不應(yīng)有呼氣閥。
2.2鼻夾
2.2. 1 口罩上應(yīng)配有鼻夾。
2.2.2鼻夾應(yīng)具有可調(diào)節(jié)性。
2.3 口罩帶
2.3.1 口罩帶應(yīng)調(diào)節(jié)方便。
2.3.2應(yīng)有足夠強度固定口罩位置。每根口罩帶與口罩體連接點的斷裂強力應(yīng)不小于10 N。
2.4過濾效率
在氣體流量為85 L/min情況下，口罩對非油性顆粒過濾效率為1級，應(yīng)>95%。2.5氣流阻力
在氣體流量為85 L/min情況下，口罩的吸氣阻力不得超過343. 2 Pa(35 mm H2O)
2.6合成血液穿透
將2 mL合成血液以10.7 kPa (80 mmHg)壓力噴向口罩，口罩內(nèi)側(cè)不應(yīng)出現(xiàn)滲透。
2.7表面抗?jié)裥?/span>
口罩外表面沾水等級應(yīng)不低于GB/T 4745—1997中3級的規(guī)定。
2.8微生物指標(biāo)
口罩應(yīng)無菌。
2.9 環(huán)氧乙烷殘留量
經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的口罩,其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過10μg/g。
2.10阻燃性能
所用材料不應(yīng)具有易燃性。續(xù)燃時間應(yīng)不超過5s。
2.11皮膚刺激性
口罩材料原發(fā)性刺激記分應(yīng)不超過1.
2.12密合性
口罩設(shè)計應(yīng)提供良好的密合性，口罩總適合因數(shù)應(yīng)不低于100。
3 試驗方法
3.1口罩基本要求
取3個口罩，在300 lx?700 lx的照度下目力檢査，應(yīng)符合2.1要求。
3.2鼻夾
按照說明書規(guī)定的使用方法調(diào)節(jié),應(yīng)符合2.2要求。
3.3 口罩帶
3.3.1樣品數(shù)量:取4個口罩，打開包裝，其中2個進(jìn)行溫度預(yù)處理,2個不進(jìn)行預(yù)處理。
3.3.2溫度預(yù)處理條件：
預(yù)處理條件為：
a) 70℃±3℃環(huán)境試驗箱中放置24 h；
b) 一30℃±3℃℃環(huán)境試驗箱中放置24h。
經(jīng)溫度預(yù)處理后應(yīng)在室溫條件下恢復(fù)至少4 ho
3.3.3通過目力檢查和拉力試驗裝置測量，結(jié)果均應(yīng)符合2.3要求。
3.4過濾效率與氣流阻力試驗
按GB19083-2010標(biāo)準(zhǔn)5.4規(guī)定的方法進(jìn)行試驗，過濾效率測定結(jié)果應(yīng)符合2.4的要求，吸氣阻力測定結(jié)果應(yīng)符合2.5的要求。
3.5合成血液穿透
按GB19083-2010標(biāo)準(zhǔn)5.5規(guī)定的方法進(jìn)行試驗，其結(jié)果應(yīng)符合2.6的要求。
3.6表面抗?jié)裥栽囼?/span>
取3個口罩，參照GB/T 4745-1997規(guī)定的方法進(jìn)行測試，其結(jié)果均應(yīng)符合2.7的要求。
3.7微生物指標(biāo)
按照GB/T 14233.2—2005規(guī)定的方法進(jìn)行試驗,結(jié)果應(yīng)符合2.8的要求。
3.8環(huán)氧乙烷殘留
按GB19083-2010標(biāo)準(zhǔn)5.8規(guī)定的方法進(jìn)行試驗，其結(jié)果應(yīng)符合2.9的要求。
3.9阻燃性能
按GB19083-2010標(biāo)準(zhǔn)5.9規(guī)定的方法進(jìn)行試驗，其結(jié)果應(yīng)符合2.10的要求。
3.10皮膚刺激性
按照GB/T 16886. 10—2005中規(guī)定的原發(fā)皮膚刺激方法進(jìn)行試驗.其結(jié)果應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)2.11的 規(guī)定。
3.11密合性
選10名受試者，按照使用說明書佩帶好口罩，作6個規(guī)定動作，按照GB19083-2010標(biāo)準(zhǔn)附錄B中規(guī)定方法測試,應(yīng)至少有8名受試者總適合因數(shù)符合2.12要求。
4，術(shù)語
無。