產品注冊和備案
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醫(yī)療器械臨床試驗
發(fā)布時間：2018-10-23 10:36:00
境內生產的第二類醫(yī)療器械的臨床試驗由省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權的機構審批。醫(yī)療器械新產品、境外生產醫(yī)療器械和境內生產的第三類醫(yī)療器械的臨床試驗由國家藥品監(jiān)督管理局或其授權的機構審批。
申請進行臨床試驗需提交以下材料：
1、醫(yī)療器械臨床試驗申請表
2、注冊產品標準或相應的國家、行業(yè)標準；
3、產品自測報告
4、國家藥品監(jiān)督管理局認可的檢測機構出具的產品型式試驗報告
5、依據規(guī)定需提交的動物試驗報告
6、臨床試驗方案
7、樣品或其照片