產(chǎn)品注冊(cè)和備案
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售
醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)
醫(yī)療器械出口認(rèn)證
潔凈廠房設(shè)計(jì)和建造
臨床試驗(yàn)研究服務(wù)
醫(yī)療公司轉(zhuǎn)讓和收購(gòu)
其他技術(shù)服務(wù)
妝字號(hào)消字號(hào)咨詢
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批
發(fā)布時(shí)間：2018-10-23 10:36:00
受理?xiàng)l件
1.企業(yè)注冊(cè)地在廣東省內(nèi)； 2.符合粵食藥監(jiān)局許〔2018〕67號(hào)文中第二條要求，且能提供粵食藥監(jiān)局許〔2018〕67號(hào)文中第三條材料的。
1、申請(qǐng)：實(shí)行無(wú)紙化申報(bào)，可登錄廣東省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)工作，填報(bào)申請(qǐng)事項(xiàng)材料，證明材料以掃描件上傳。所有申報(bào)資料內(nèi)容必須真實(shí)、合法，文字、圖案清楚；電子掃描件需加蓋申請(qǐng)人印章，為pdf掃描件，每個(gè)文件大小不能超過(guò)10M，按照系統(tǒng)要求上傳至辦事平臺(tái)。
2.資料接收：受理大廳收到申請(qǐng)材料后，作出資料接收或不予接收決定。申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。
3.受理：實(shí)施機(jī)關(guān)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行形式審查。申請(qǐng)被受理的，申請(qǐng)人可獲得實(shí)施機(jī)關(guān)出具的受理憑證；申請(qǐng)不被受理的，申請(qǐng)人可獲得實(shí)施機(jī)關(guān)出具的不予受理通知書(shū)，不予受理通知書(shū)的內(nèi)容包括不予受理的理由。 4.獲取結(jié)果：申請(qǐng)人可登陸廣東省藥品監(jiān)督管理局公眾網(wǎng)首頁(yè)審批查詢欄進(jìn)行辦理進(jìn)度查詢，登陸企業(yè)申報(bào)端獲取電子證書(shū)。 收起 查看詳細(xì)流程說(shuō)明
申請(qǐng)材料
1 廣東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)表
2 所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明
1.企業(yè)注冊(cè)地在廣東省內(nèi)； 2.符合粵食藥監(jiān)局許〔2018〕67號(hào)文中第二條要求，且能提供粵食藥監(jiān)局許〔2018〕67號(hào)文中第三條材料的。
1、申請(qǐng)：實(shí)行無(wú)紙化申報(bào)，可登錄廣東省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)工作，填報(bào)申請(qǐng)事項(xiàng)材料，證明材料以掃描件上傳。所有申報(bào)資料內(nèi)容必須真實(shí)、合法，文字、圖案清楚；電子掃描件需加蓋申請(qǐng)人印章，為pdf掃描件，每個(gè)文件大小不能超過(guò)10M，按照系統(tǒng)要求上傳至辦事平臺(tái)。
2.資料接收：受理大廳收到申請(qǐng)材料后，作出資料接收或不予接收決定。申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。
3.受理：實(shí)施機(jī)關(guān)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行形式審查。申請(qǐng)被受理的，申請(qǐng)人可獲得實(shí)施機(jī)關(guān)出具的受理憑證；申請(qǐng)不被受理的，申請(qǐng)人可獲得實(shí)施機(jī)關(guān)出具的不予受理通知書(shū)，不予受理通知書(shū)的內(nèi)容包括不予受理的理由。 4.獲取結(jié)果：申請(qǐng)人可登陸廣東省藥品監(jiān)督管理局公眾網(wǎng)首頁(yè)審批查詢欄進(jìn)行辦理進(jìn)度查詢，登陸企業(yè)申報(bào)端獲取電子證書(shū)。 收起 查看詳細(xì)流程說(shuō)明
申請(qǐng)材料
1 廣東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)表
2 所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明
3 符合《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》第二條情形的，分別按以下要求提供資料